Camera de testare a stabilității medicamentelor

Descriere

O cameră de testare a stabilității medicamentului este proiectată pentru a menține anumite condiții de temperatură, umiditate și iluminare, care pot simula diferite condiții de mediu la care poate fi expus medicamentul în timpul depozitării și transportului. Scopul testării stabilității medicamentului este de a se asigura că medicamentul își păstrează calitatea, siguranța și eficacitatea pe durata de valabilitate și că îndeplinește cerințele de reglementare pentru aprobare.

Specificație

Protectie de siguranta:

·Limitator de temperatură independent: O oprire și alarmă independentă pentru protecția termică în timpul testului.

·Sistem de refrigerare: Protecție la supraîncălzire, la supracurent și la suprapresiune a compresorului.

·Cameră de testare: Protecție la supra-temperatură, supraîncălzirea ventilatorului și a motorului, defecțiunea fazei/inversarea, sincronizarea întregului echipament.

· Altele: protecție împotriva scurgerilor și întreruperii, protecție împotriva supraîncărcării, alarmă de semnal audio, protecție împotriva scurgerilor de energie și supraîncărcare

Protecţie.

Curba de temperatură și umiditate:

■Farmacopeea Ghid de stabilitate a medicamentelor pentru medicamentele brute și preparatele și

condițiile de testare a temperaturii și umidității cerute de ghidurile ICH:

Temperatura ambiantă pentru următoarele teste trebuie să fie între 15 ~ 25 ℃

√Test accelerat: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, sau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Test de umiditate ridicată: 25℃ / 90%±5%RH sau 25℃ / 75%±5%RH

√Test pe termen lung: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, sau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Pentru testarea accelerată a preparatelor medicamentoase ambalate în semipermeabil

recipiente, cum ar fi pungi de perfuzie preparate de LDB, fiole de plastic și oculare

recipiente de preparare etc., testele vor fi efectuate la temperatura de 40℃±2℃/25%±5%RH

√Pentru testarea pe termen lung a preparatelor farmaceutice ambalate în semi

recipiente permeabile, ar trebui să fie la o temperatură de 25℃±2℃/40%±5%RH sau 30℃±2℃/35%±5%RH

Caracteristica camerei de testare a stabilității medicamentului

Camera de testare a stabilității medicamentelor vine în diferite modele și modele, dar, în general, au următoarele caracteristici:

1.Controlul temperaturii: Camera de testare a stabilității medicamentelor menține un control precis al temperaturii, intervalul de temperatură poate fi de la -20°C până la 70°C.

2. Controlul umidității: nivelul de umiditate din interiorul camerei de testare a stabilității medicamentului poate fi ajustat pentru a simula umiditatea diferită. Acest lucru este deosebit de important pentru medicamentele sensibile la umiditate, cum ar fi anumite tipuri de forme de dozare solide și substanțe biologice.

• Controler programabil cu ecran tactil

. 100 de programe, 1000 de segmente 999 de pași, 99 de ore și 59 de minute pentru fiecare segment.

. Funcția de calcul automat P.I.D.

. Interfață de comunicare RS485/ o imprimantă încorporată disponibilă, pentru stocarea datelor și redarea curbei istorice.

. Înregistrarea datelor și afișarea diagnosticului defecțiunii, odată ce apare o defecțiune, cauza defecțiunii va fi afișată dinamic pe controler.

3. Controlul luminii: Unele medicamente sunt sensibile la lumină și se pot degrada dacă sunt expuse la anumite lungimi de undă de lumină. Prin urmare, camera de testare a stabilității medicamentului Climatest Symor® are controale de iluminare, cum ar fi lumina UV, pentru a determina efectul luminii asupra produsului medicamentos.

4. Controlul fluxului de aer: Camera de testare a stabilității medicamentelor are sisteme de circulație a aerului pentru a menține temperatura și umiditatea consistente și uniforme în întreaga cameră.

5. Înregistrarea și monitorizarea datelor: Camera de testare a stabilității medicamentelor este echipată cu senzori și sisteme de înregistrare a datelor care monitorizează și înregistrează temperatura, umiditatea și alți parametri de mediu, care pot fi utilizate pentru a genera rapoarte și a valida stabilitatea produsului.

În general, camera de testare a stabilității medicamentelor își propune să se asigure că medicamentele sunt stocate și testate în condiții de mediu controlate care simulează condițiile din lumea reală și să ofere date precise și fiabile de stabilitate pentru aprobarea de reglementare.

Zona de testare:

Zona de testare a unei camere de testare a stabilității medicamentului este realizată din oțel inoxidabil SUS304 și este proiectată pentru a simula condițiile constante de temperatură, umiditate și iluminare. Camera este echipată cu senzori de temperatură și umiditate de înaltă precizie pentru a monitoriza și menține aceste condiții climatice.

Există rafturi sau rafturi pentru a ține mostrele de droguri, aceste rafturi sunt reglabile pe înălțime, iar probele sunt de obicei plasate în flacoane sau recipiente de sticlă bine sigilate pentru a preveni contaminarea.

Beneficiile camerei de testare a stabilității medicamentului

Deci, ce beneficii vă poate aduce camera de testare a stabilității farmaceutice Climatest Symor®?

. Controlul calității: Camera de testare a stabilității farmaceutice ajută companiile farmaceutice să testeze calitatea și siguranța produselor lor, oferind date despre cum vor funcționa medicamentele în timp, aceste date ajută producătorii să ia decizii informate cu privire la termenul de valabilitate, depozitarea și ambalarea produselor lor.

. Conformitatea cu reglementările: Camera de testare a stabilității medicamentelor este cerută de agențiile de reglementare, cum ar fi FDA, pentru a testa stabilitatea medicamentelor și a altor produse medicale.

. Reduceți costurile: prin testarea stabilității medicamentului înainte de lansarea pe piață, companiile farmaceutice pot reduce riscul de eșec și retragere a produsului. Acest lucru poate duce la economii semnificative de costuri.

. Dezvoltare îmbunătățită a produsului: prin testarea stabilității medicamentului în diferite condiții de mediu, producătorii pot identifica potențiale probleme la începutul procesului de dezvoltare.

În general, camera de testare a stabilității medicamentelor joacă un rol esențial în asigurarea siguranței, eficacității și calității medicamentelor și a altor produse de îngrijire a sănătății.

Funcția camerei de testare a stabilității medicamentului

Camera de testare a stabilității medicamentelor este proiectată pentru a îndeplini cerințele stricte de reglementare și standardele industriale, cum ar fi cele stabilite de Conferința Internațională pentru Armonizare (Liniile directoare ICH). Camerele pot fi utilizate pentru o varietate de scopuri, inclusiv:

*Testarea stabilității la depozitare pe termen lung: acest tip de testare este utilizat pentru a determina stabilitatea unui medicament pe o perioadă lungă de timp, de obicei câțiva ani.

* Testarea termenului de valabilitate: Camerele de stabilitate din industria farmaceutică sunt utilizate pentru a determina durata de valabilitate a unui medicament, care este perioada de timp pe care un produs poate fi păstrat în condiții specifice fără a-și pierde potența, eficacitatea sau calitatea.

*Testări accelerate de stabilitate: Acest tip de testare este utilizat pentru a evalua stabilitatea unui medicament în condiții extreme, cum ar fi temperaturi ridicate și umiditate, într-o perioadă scurtă de timp.

Pe baza rezultatelor testelor de stabilitate, producătorul poate determina durata de valabilitate a produsului și poate face orice ajustări necesare formulării sau ambalajului pentru a se asigura că produsul rămâne stabil în timp. Aceste informații sunt esențiale pentru agențiile de reglementare, care le folosesc pentru a determina cerințele adecvate de depozitare și manipulare pentru medicament.

În general, camera de testare a stabilității medicamentului joacă un rol esențial în asigurarea siguranței și eficacității medicamentelor și reprezintă un instrument esențial pentru industria farmaceutică.

Testul factorului de influență într-o cameră de stabilitate a medicamentului

Camera de testare a stabilității medicamentelor este adesea folosită în cercetarea și dezvoltarea farmaceutică, controlul calității și instalațiile de producție, precum și în agențiile de reglementare care supraveghează aprobarea și siguranța medicamentelor.

Testarea factorilor de influență (testarea la stres, cunoscută și ca test intensiv) urmărește să exploreze stabilitatea inerentă a medicamentului, să înțeleagă factorii care îi afectează stabilitatea și posibilele căi de degradare și degradare. Oferirea bazei științifice pentru prepararea procesului de producție, ambalarea, condițiile de depozitare și stabilirea metodelor de analiză a produselor de degradare.

Mai jos este un caz de testare pentru a arăta factorul de influență materiile prime farmaceutice teston:

① Test de temperatură înaltă:

Temperatura: @60°C

Timp: 10 zile

Scoateți mostre pe 5^thzi și testați-le conform elementelor cheie de inspecție a stabilității. Dacă conținutul de probe este mai mic decât limita specificată, efectuați testul de mai sus la 40°C; dacă nu există modificări semnificative la 60°C, nu este necesar să efectuați testul la 40°C.

②Test de umiditate ridicată:

Temperatura: @25°C

Umiditate relativă: 90%±5%

Timp: 10 zile

Scoateți mostre pe 5^thzi si 10^thzi și testați-le în funcție de elementele cheie de inspecție a stabilității. Între timp, cântăriți cu precizie greutatea eșantioanelor înainte și după test, pentru a investiga performanța de absorbție a umidității și de delicscență.

Dacă creșterea în greutate este >5%, testul de mai sus se efectuează în aceeași metodă la umiditate relativă de 75%±5%;

Dacă creșterea în greutate este <5% și alte condiții îndeplinesc cerințele, testul 75%±5% nu va fi efectuat.

③Test de iradiere cu lumină intensă:

Iluminare: 4500LX±500LX

Timp: 10 zile

Scoateți mostre pe 5^thzi si 10^thzi și testați-le în funcție de elementele cheie de inspecție a stabilității, vă rugăm să acordați atenție modificărilor aspectului probelor.

Certificate de camera de testare a stabilității medicamentului

Certificatele camerei de testare a stabilității medicamentului sunt documente oficiale emise de producători sau organizații terțe acreditate, verifică performanța și conformitatea camerei cu reglementările și standardele relevante. Climatest Symor® este certificat ISO9001:2015, toate camerele de testare a stabilității sunt aprobate CE.

Imagini de instalare la fața locului

Instalarea camerelor de testare a stabilității medicamentului necesită o planificare atentă și atenție la detalii pentru a se asigura că este instalată corect și că funcționează conform intenției, următoarele imagini sunt făcute pe site-ul utilizatorului final.