Camere de stabilitate în domeniul farmaceutic

Descriere

Camerele de stabilitate din industria farmaceutică sunt o parte esențială pentru testarea stabilității medicamentelor. Sunt camere de mediu specializate concepute pentru a menține un nivel constant de temperatură și umiditate pentru a studia stabilitatea medicamentelor și a altor produse farmaceutice. Testarea stabilității farmaceutice este o parte critică a procesului de dezvoltare a medicamentelor, deoarece asigură faptul că medicamentele își mențin potența, puritatea și calitatea pe toată durata de valabilitate.

Specificație

Protectie de siguranta:

·Limitator de temperatură independent: O oprire și alarmă independentă pentru protecția termică în timpul testului.

·Sistem de refrigerare: Protecție la supraîncălzire, la supracurent și la suprapresiune a compresorului.

·Cameră de testare: Protecție la supra-temperatură, supraîncălzirea ventilatorului și a motorului, defecțiunea fazei/inversarea, sincronizarea întregului echipament.

· Altele: protecție împotriva scurgerilor și întreruperii, protecție împotriva supraîncărcării, alarmă de semnal audio, protecție împotriva scurgerilor de energie și supraîncărcare

Protecţie.

Cur. de temperatură și umiditate

■Farmacopeea Ghid de stabilitate a medicamentelor pentru medicamentele brute și preparatele și

condițiile de testare a temperaturii și umidității cerute de ghidurile ICH:

Temperatura ambiantă pentru următoarele teste trebuie să fie între 15 ~ 25 ℃

√Test accelerat: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, sau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Test de umiditate ridicată: 25℃ / 90%±5%RH sau 25℃ / 75%±5%RH

√Test pe termen lung: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, sau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Pentru testarea accelerată a preparatelor medicamentoase ambalate în semipermeabil

recipiente, cum ar fi pungi de perfuzie preparate de LDB, fiole de plastic și oculare

recipiente de preparare etc., testele vor fi efectuate la temperatura de 40℃±2℃/25%±5%RH

√Pentru testarea pe termen lung a preparatelor farmaceutice ambalate în semi

recipiente permeabile, ar trebui să fie la o temperatură de 25℃±2℃/40%±5%RH sau 30℃±2℃/35%±5%RH

Caracteristică

● Design umanizat

. Design nou fără fluor, eficiență ridicată, consum redus de energie și economisire a energiei.

. Controler de microcomputer, control stabil, precis și fiabil.

. Zona de testare realizata din otel inoxidabil 304, cu colturi semicirculare, usor de curatat si usor de operat.

. Circulația unică a conductei de aer asigură distribuția uniformă a aerului în interior, un orificiu de testare (Diametru 25 mm) se află în partea stângă a camerei.

● Garanție de funcționare continuă

. Trecerea automată a două compresoare importate, pentru a asigura funcționarea continuă pe termen lung în timpul testării stabilității medicamentelor.

. Funcționarea continuă nu necesită dezghețare, evitând fluctuațiile de temperatură și umiditate în procesul de dezghețare.

● Garanție de siguranță

. Sistemul independent de alarmă pentru limită de temperatură asigură o funcționare sigură, fără accidente.

. Alarma de supratemperatura si alarma de umiditate excesiva.

. Funcția ecran de blocare a parolei pentru a evita utilizarea greșită de către personalul neexperimental.

● Senzor de umiditate importat

Senzor de umiditate de înaltă precizie importat, care poate funcționa la temperatură ridicată, pentru a evita problemele cauzate de înlocuirea frecventă a tifonului cu bile umedă.

● Controler cu ecran tactil programabil

. 100 de programe, 1000 de segmente 999 de pași, 99 de ore și 59 de minute pentru fiecare segment.

. Funcția de calcul automat P.I.D.

. Interfață de comunicare RS485 / o imprimantă încorporată disponibilă, pentru stocarea datelor și redarea curbei istorice.

. Înregistrarea datelor și afișarea diagnosticului defecțiunii, odată ce apare o defecțiune, cauza defecțiunii va fi afișată dinamic pe controler.

Beneficiază de camerele de stabilitate în industria farmaceutică

Deci, ce beneficii vă pot aduce camerele de testare a stabilității farmaceutice Climatest Symor®?

. Controlul calității: Camerele de stabilitate din industria farmaceutică ajută companiile farmaceutice să testeze calitatea și siguranța produselor lor, oferind date despre cum vor funcționa medicamentele în timp, aceste date ajută producătorii să ia decizii informate cu privire la termenul de valabilitate, depozitarea și ambalarea produselor lor.

. Conformitatea cu reglementările: Camerele de stabilitate în industria farmaceutică sunt solicitate de agențiile de reglementare, cum ar fi FDA, pentru a testa stabilitatea medicamentelor și a altor produse de îngrijire a sănătății.

. Reduceți costurile: testând stabilitatea medicamentului înainte de lansarea pe piață, companiile farmaceutice pot reduce riscul de defecțiuni și retrageri ale produsului. Acest lucru poate duce la economii semnificative de costuri.

. Dezvoltare îmbunătățită a produsului: prin testarea stabilității medicamentului în diferite condiții de mediu, producătorii pot identifica potențialele probleme la începutul procesului de dezvoltare.

În general, camerele de stabilitate în industria farmaceutică este foarte importantă pentru a asigura siguranța, eficacitatea și calitatea medicamentelor și a altor produse de îngrijire a sănătății.

Funcția camerelor de stabilitate în industria farmaceutică

Camerele de stabilitate din industria farmaceutică sunt proiectate pentru a îndeplini cerințele stricte de reglementare și standardele industriale, cum ar fi cele stabilite de Conferința Internațională pentru Armonizare (Liniile directoare ICH). Camerele pot fi utilizate pentru o varietate de scopuri, inclusiv:

*Testarea stabilității la depozitare pe termen lung: acest tip de testare este utilizat pentru a determina stabilitatea unui medicament pe o perioadă lungă de timp, de obicei câțiva ani.

* Testarea termenului de valabilitate: Camerele de stabilitate din industria farmaceutică sunt utilizate pentru a determina durata de valabilitate a unui medicament, care este perioada de timp pe care un produs poate fi păstrat în condiții specifice fără a-și pierde potența, eficacitatea sau calitatea.

*Testări accelerate de stabilitate: Acest tip de testare este utilizat pentru a evalua stabilitatea unui medicament în condiții extreme, cum ar fi temperaturi ridicate și umiditate, într-o perioadă scurtă de timp.

Pe baza rezultatelor testelor de stabilitate, producătorul poate determina durata de valabilitate a produsului și poate face orice ajustări necesare formulării sau ambalajului pentru a se asigura că produsul rămâne stabil în timp. Aceste informații sunt esențiale pentru agențiile de reglementare, care le folosesc pentru a determina cerințele adecvate de depozitare și manipulare pentru medicament.

În general, camerele de stabilitate din industria farmaceutică joacă un rol critic în asigurarea siguranței și eficacității medicamentelor și sunt un instrument esențial pentru industria farmaceutică.

Testul factorului de influență într-o cameră de stabilitate a medicamentului

Camerele de stabilitate în industria farmaceutică sunt un instrument esențial pentru a evalua stabilitatea și durata de valabilitate a medicamentelor și a altor produse farmaceutice. Aceste camere simulează temperatură, umiditate și condiții de iluminare controlate.

Testarea factorului de influență (testarea la stres, cunoscută și sub denumirea de test intensiv) își propune să exploreze stabilitatea inerentă a medicamentului, să înțeleagă factorii care îi afectează stabilitatea și posibilele căi de degradare și degradare. Oferirea bazei științifice pentru prepararea procesului de producție, ambalarea, condițiile de depozitare și stabilirea metodelor de analiză a produselor de degradare.

Mai jos este un caz de testare pentru a arăta testul factorului de influență asupra materiilor prime farmaceutice:

① Test de temperatură ridicată:

Temperatura: @60°C

Timp: 10 zile

Scoateți mostre pe 5^thzi și testați-le în funcție de elementele cheie de inspecție a stabilității. Dacă conținutul de probe este mai mic decât limita specificată, efectuați testul de mai sus la 40°C; dacă nu există modificări semnificative la 60°C, nu este necesar să efectuați testul la 40°C.

② Test de umiditate ridicată:

Temperatura: @25°C

Umiditate relativă: 90%±5%

Timp: 10 zile

Scoateți mostre pe 5^thzi si 10^thzi și testați-le în funcție de elementele cheie de inspecție a stabilității. între timp, cântăriți cu precizie greutatea probelor înainte și după test, pentru a investiga performanța de absorbție a umidității și de delicscență.

Dacă creșterea în greutate este >5%, testul de mai sus se efectuează în aceeași metodă la umiditate relativă de 75%±5%;

Dacă creșterea în greutate este <5% și alte condiții îndeplinesc cerințele, testul 75%±5% nu va fi efectuat.

③ Test de iradiere cu lumină intensă:

Iluminare: 4500LX±500LX

Timp: 10 zile

Scoateți mostre pe 5^thzi si 10^thzi și testați-le în funcție de elementele cheie de inspecție a stabilității, vă rugăm să acordați atenție modificărilor aspectului probelor.

Certificate de camere de stabilitate în domeniul farmaceutic

Certificatele camerelor de stabilitate în domeniul farmaceutic sunt documente oficiale emise de producători sau organizații terțe acreditate, verifică performanța și conformitatea camerei cu reglementările și standardele relevante. Climatest Symor® este certificat ISO9001:2015, toate camerele de testare a stabilității sunt aprobate CE.

Imagini de instalare la fața locului

Instalarea camerelor de stabilitate în industria farmaceutică necesită o planificare atentă și atenție la detalii pentru a se asigura că este instalată corect și că funcționează conform intenției, următoarele imagini sunt făcute pe site-ul utilizatorului final.