Camere farmaceutice de stabilitate

Descriere

Camerele farmaceutice de stabilitate sunt proiectate pentru a menține anumite condiții de temperatură, umiditate și iluminare, care pot simula diferite condiții de mediu la care poate fi expus medicamentul în timpul depozitării și transportului. Scopul testării stabilității medicamentului este de a se asigura că medicamentul își păstrează calitatea, siguranța și eficacitatea pe durata de valabilitate și că îndeplinește cerințele de reglementare pentru aprobare.

Specificație

Protectie de siguranta:

·Limitator de temperatură independent: O oprire și alarmă independentă pentru protecția termică în timpul testului.

·Sistem de refrigerare: Protecție la supraîncălzire, la supracurent și la suprapresiune a compresorului.

·Cameră de testare: Protecție la supra-temperatură, supraîncălzirea ventilatorului și a motorului, defecțiunea fazei/inversarea, sincronizarea întregului echipament.

· Altele: protecție împotriva scurgerilor și întreruperii, protecție împotriva supraîncărcării, alarmă de semnal audio, protecție împotriva scurgerilor de energie și supraîncărcare

Protecţie.

Curba de temperatură și umiditate:

■Farmacopeea Ghid de stabilitate a medicamentelor pentru medicamentele brute și preparatele și

condițiile de testare a temperaturii și umidității cerute de ghidurile ICH:

Temperatura ambiantă pentru următoarele teste trebuie să fie între 15 ~ 25 ℃

√Test accelerat: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, sau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Test de umiditate ridicată: 25℃ / 90%±5%RH sau 25℃ / 75%±5%RH

√Test pe termen lung: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, sau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Pentru testarea accelerată a preparatelor medicamentoase ambalate în semipermeabil

recipiente, cum ar fi pungi de perfuzie preparate de LDB, fiole de plastic și oculare

recipiente de preparare etc., testele vor fi efectuate la temperatura de 40℃±2℃/25%±5%RH

√Pentru testarea pe termen lung a preparatelor farmaceutice ambalate în semi

recipiente permeabile, ar trebui să fie la o temperatură de 25℃±2℃/40%±5%RH sau 30℃±2℃/35%±5%RH

Caracteristica camerelor farmaceutice de stabilitate

Camerele farmaceutice de stabilitate sunt disponibile în diferite modele și modele, dar, în general, au următoarele caracteristici:

1.Controlul temperaturii: camerele farmaceutice stabile mențin un control precis al temperaturii, intervalul de temperatură poate fi de la -20°C până la 70°C.

2. Controlul umidității: nivelul de umiditate din interiorul camerelor farmaceutice de stabilitate poate fi ajustat pentru a simula umiditatea diferită. Acest lucru este deosebit de important pentru medicamentele sensibile la umiditate, cum ar fi anumite tipuri de forme de dozare solide și substanțe biologice.

• Controler programabil cu ecran tactil

. 100 de programe, 1000 de segmente 999 de pași, 99 de ore și 59 de minute pentru fiecare segment.

. Funcția de calcul automat P.I.D.

. Interfață de comunicare RS485/ o imprimantă încorporată disponibilă, pentru stocarea datelor și redarea curbei istorice.

. Înregistrarea datelor și afișarea diagnosticului defecțiunii, odată ce apare o defecțiune, cauza defecțiunii va fi afișată dinamic pe controler.

3. Controlul luminii: Unele medicamente sunt sensibile la lumină și se pot degrada dacă sunt expuse la anumite lungimi de undă de lumină. Prin urmare, camerele farmaceutice Climatest Symor®stability au controale de iluminare, cum ar fi lumina UV, pentru a determina efectul luminii asupra produsului medicamentos.

4. Controlul fluxului de aer: camerele farmaceutice de stabilitate au sisteme de circulație a aerului pentru a menține temperatura și umiditatea consistente și uniforme în întreaga cameră.

5. Înregistrarea și monitorizarea datelor: Camerele farmaceutice de stabilitate sunt echipate cu senzori și sisteme de înregistrare a datelor care monitorizează și înregistrează temperatura, umiditatea și alți parametri de mediu, care pot fi utilizați pentru a genera rapoarte și a valida stabilitatea produsului.

În general, camerele farmaceutice de stabilitate urmăresc să se asigure că medicamentele sunt stocate și testate în condiții de mediu controlate care simulează condițiile din lumea reală și să ofere date de stabilitate precise și fiabile pentru aprobarea de reglementare.

Zona de testare:

Zona de testare a camerelor farmaceutice de stabilitate este realizată din oțel inoxidabil SUS304 și este proiectată să simuleze condiții constante de temperatură, umiditate și iluminare. Camera este echipată cu senzori de temperatură și umiditate de înaltă precizie pentru a monitoriza și menține aceste condiții climatice.

Există rafturi sau rafturi pentru a ține mostrele de droguri, aceste rafturi sunt reglabile pe înălțime, iar probele sunt de obicei plasate în flacoane sau recipiente de sticlă bine sigilate pentru a preveni contaminarea.

Beneficiază de stabilitatea camerelor farmaceutice

Deci, ce beneficii vă poate aduce camera de testare a stabilității farmaceutice Climatest Symor®?

. Controlul calității: Camera de testare a stabilității farmaceutice ajută companiile farmaceutice să testeze calitatea și siguranța produselor lor, oferind date despre cum vor funcționa medicamentele în timp, aceste date ajută producătorii să ia decizii informate cu privire la termenul de valabilitate, depozitarea și ambalarea produselor lor.

. Conformitatea cu reglementările: Stabilitatea camerelor farmaceutice este cerută de agențiile de reglementare, cum ar fi FDA, pentru a testa stabilitatea medicamentelor și a altor produse de îngrijire a sănătății.

. Reduceți costurile: prin testarea stabilității medicamentului înainte de lansarea pe piață, companiile farmaceutice pot reduce riscul de eșec și retragere a produsului. Acest lucru poate duce la economii semnificative de costuri.

. Dezvoltare îmbunătățită a produsului: prin testarea stabilității medicamentului în diferite condiții de mediu, producătorii pot identifica potențiale probleme la începutul procesului de dezvoltare.

În general, camerele farmaceutice de stabilitate joacă un rol esențial în asigurarea siguranței, eficacității și calității medicamentelor și a altor produse de îngrijire a sănătății.

Funcția camerelor farmaceutice de stabilitate

Camerele farmaceutice de stabilitate sunt concepute pentru a îndeplini cerințele stricte de reglementare și standardele industriale, cum ar fi cele stabilite de Conferința Internațională pentru Armonizare (Liniul ICH). Camerele pot fi utilizate pentru o varietate de scopuri, inclusiv:

*Testarea stabilității la depozitare pe termen lung: acest tip de testare este utilizat pentru a determina stabilitatea unui medicament pe o perioadă lungă de timp, de obicei câțiva ani.

* Testarea termenului de valabilitate: Camerele de stabilitate din industria farmaceutică sunt utilizate pentru a determina durata de valabilitate a unui medicament, care este perioada de timp pe care un produs poate fi păstrat în condiții specifice fără a-și pierde potența, eficacitatea sau calitatea.

*Testări accelerate de stabilitate: Acest tip de testare este utilizat pentru a evalua stabilitatea unui medicament în condiții extreme, cum ar fi temperaturi ridicate și umiditate, într-o perioadă scurtă de timp.

Pe baza rezultatelor testelor de stabilitate, producătorul poate determina durata de valabilitate a produsului și poate face orice ajustări necesare formulării sau ambalajului pentru a se asigura că produsul rămâne stabil în timp. Aceste informații sunt esențiale pentru agențiile de reglementare, care le folosesc pentru a determina cerințele adecvate de depozitare și manipulare pentru medicament.

În general, camerele farmaceutice de stabilitate joacă un rol esențial în asigurarea siguranței și eficacității medicamentelor și sunt un instrument esențial pentru industria farmaceutică.

Testul factorului de influență într-o cameră de stabilitate a medicamentului

Camerele farmaceutice de stabilitate sunt adesea folosite în cercetarea și dezvoltarea farmaceutică, controlul calității și instalațiile de producție, precum și în agențiile de reglementare care supraveghează aprobarea și siguranța medicamentelor.

Testarea factorilor de influență (testarea la stres, cunoscută și ca test intensiv) urmărește să exploreze stabilitatea inerentă a medicamentului, să înțeleagă factorii care îi afectează stabilitatea și posibilele căi de degradare și degradare. Oferirea bazei științifice pentru prepararea procesului de producție, ambalarea, condițiile de depozitare și stabilirea metodelor de analiză a produselor de degradare.

Mai jos este un caz de testare pentru a arăta factorul de influență materiile prime farmaceutice teston:

① Test de temperatură înaltă:

Temperatura: @60°C

Timp: 10 zile

Scoateți mostre pe 5^thzi și testați-le conform elementelor cheie de inspecție a stabilității. Dacă conținutul de probe este mai mic decât limita specificată, efectuați testul de mai sus la 40°C; dacă nu există modificări semnificative la 60°C, nu este necesar să efectuați testul la 40°C.

②Test de umiditate ridicată:

Temperatura: @25°C

Umiditate relativa: 90%±5%

Timp: 10 zile

Scoateți mostre pe 5^thzi si 10^thzi și testați-le în funcție de elementele cheie de inspecție a stabilității. Între timp, cântăriți cu precizie greutatea eșantioanelor înainte și după test, pentru a investiga performanța de absorbție a umidității și de delicscență.

Dacă creșterea în greutate este >5%, testul de mai sus se efectuează în aceeași metodă, la umiditate relativă de 75%±5%;

Dacă creșterea în greutate este <5% și alte condiții îndeplinesc cerințele, testul 75%±5% nu va fi efectuat.

③Test de iradiere cu lumină intensă:

Iluminare: 4500LX±500LX

Timp: 10 zile

Scoateți mostre pe 5^thzi si 10^thzi și testați-le în funcție de elementele cheie de inspecție a stabilității, vă rugăm să acordați atenție modificărilor aspectului probelor.

Certificate de stabilitate camere farmaceutice

Certificatele de stabilitate a camerelor farmaceutice sunt documente oficiale emise de producători sau organizații terțe acreditate, verifică performanța și conformitatea camerei cu reglementările și standardele relevante. Climatest Symor® este certificat ISO9001:2015, toate camerele de testare a stabilității sunt aprobate CE.

Imagini de instalare la fața locului

Instalarea camerelor farmaceutice de stabilitate necesită o planificare atentă și atenție la detalii pentru a se asigura că este instalată corect și că funcționează conform intenției, următoarele imagini sunt făcute pe site-ul utilizatorului final.