Camera de testare a stabilității medicamentului

Descriere

Camera de testare a stabilității medicamentelor este un tip de cameră de mediu folosită pentru a testa stabilitatea produselor farmaceutice. Este conceput pentru a simula condițiile de mediu la care poate fi expus un medicament în timpul depozitării și transportului. Ghidurile ICH oferă îndrumări cu privire la proiectarea și funcționarea camerei de testare a stabilității medicamentului, precum și protocoalele de testare care ar trebui utilizate.

Specificație

Protectie de siguranta:

·Limitator de temperatură independent: O oprire și alarmă independentă pentru protecția termică în timpul testului.
·Sistem de refrigerare: Protecție la supraîncălzire, la supracurent și la suprapresiune a compresorului.
·Cameră de testare: Protecție la supra-temperatură, supraîncălzirea ventilatorului și a motorului, defecțiunea fazei/inversarea, sincronizarea întregului echipament.
· Altele: protecție împotriva scurgerilor și întreruperii, protecție împotriva supraîncărcării, alarmă de semnal audio, protecție împotriva scurgerilor de energie și protecție la suprasarcină.

Curba de temperatură și umiditate:

■Farmacopeea Ghid de stabilitate a medicamentelor pentru medicamentele brute și preparatele și

condițiile de testare a temperaturii și umidității cerute de ghidurile ICH:

Temperatura ambiantă pentru următoarele teste trebuie să fie între 15 ~ 25 ℃

√Test accelerat: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, sau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Test de umiditate ridicată: 25℃ / 90%±5%RH sau 25℃ / 75%±5%RH

√Test pe termen lung: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, sau 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Pentru testarea accelerată a preparatelor medicamentoase ambalate în semipermeabil

recipiente, cum ar fi pungi de perfuzie preparate de LDB, fiole de plastic și oculare

recipiente de preparare etc., testele vor fi efectuate la temperatura de 40℃±2℃/25%±5%RH

√Pentru testarea pe termen lung a preparatelor farmaceutice ambalate în semi

recipiente permeabile, ar trebui să fie la o temperatură de 25℃±2℃/40%±5%RH sau 30℃±2℃/35%±5%RH

Caracteristică

Care sunt principalele caracteristici ale unei camere de testare a stabilității medicamentului pentru produse farmaceutice?

Următoarele vă pot ajuta să înțelegeți mai bine această cameră:

1. Controlul temperaturii: camera de testare a stabilității medicamentului poate menține un control precis al temperaturii, intervalul de temperatură poate fi de la -20°C până la 70°C.

2. Controlul umidității: nivelul de umiditate din interiorul camerelor farmaceutice de stabilitate poate fi setat pentru a simula umiditatea diferită. Acest lucru este deosebit de important pentru medicamentele sensibile la umiditate, cum ar fi anumite tipuri de forme de dozare solide și substanțe biologice.

• Controler programabil cu ecran tactil

. 100 de programe, 1000 de segmente 999 de pași, 99 de ore și 59 de minute pentru fiecare segment.

. Funcția de calcul automat P.I.D.

. Interfață de comunicare RS485 / o imprimantă încorporată disponibilă, pentru stocarea datelor și redarea curbei istorice.

. Înregistrarea datelor și afișarea diagnosticului defecțiunii, odată ce apare o defecțiune, cauza defecțiunii va fi afișată dinamic pe controler.

3. Controlul luminii: Unele medicamente sunt sensibile la lumină și se pot degrada dacă sunt expuse la anumite lungimi de undă de lumină. Prin urmare, camera de testare a stabilității medicamentului Climatest Symor® are controale de iluminare, cum ar fi lumina UV, pentru a determina efectul luminii asupra produsului medicamentos.

4. Circulația aerului: Camera de testare a stabilității medicamentului are sisteme de circulație a aerului pentru a menține temperatura și umiditatea consistente și uniforme în întreaga cameră.

5. Înregistrare și monitorizare a datelor: Camera de testare a stabilității medicamentelor este echipată cu senzori și sisteme de înregistrare a datelor care monitorizează și înregistrează temperatura, umiditatea și alți parametri de mediu, care pot fi utilizați pentru a genera rapoarte și a valida stabilitatea produsului.

În general, camera de testare a stabilității este concepută pentru a se asigura că medicamentele sunt stocate și testate în condiții de mediu controlate care simulează condițiile din lumea reală și pentru a oferi date de stabilitate precise și fiabile pentru aprobarea de reglementare.

Zona de testare:

Zona de testare a unei camere de testare a stabilității farmaceutice este realizată din oțel inoxidabil periat SUS304 și este proiectată pentru a simula condiții constante de temperatură, umiditate sau iluminare. Camera este echipată cu senzori de temperatură și umiditate de înaltă precizie pentru a monitoriza și menține aceste condiții climatice.

Există rafturi sau rafturi pentru a ține mostrele de droguri, aceste rafturi sunt reglabile în înălțime, iar probele sunt de obicei plasate în flacoane sau recipiente de sticlă etanș, pentru a preveni contaminarea.

Beneficiile oferite de camera de testare a stabilității medicamentului

Camera de testare a stabilității medicamentelor oferă multe beneficii producătorilor farmaceutici, inclusiv:

. Asigurarea calității produsului: camera de stabilitate din industria farmaceutică ajută companiile farmaceutice să testeze și să studieze calitatea produselor lor, ceea ce este esențial pentru a se asigura că acestea rămân sigure și eficiente pe toată durata de valabilitate.

. Îndeplinirea cerințelor de reglementare: Testarea de stabilitate este o parte critică a procesului de aprobare de reglementare pentru produsele farmaceutice, iar camera de stabilitate în industria farmaceutică este esențială pentru a îndeplini cerințele de reglementare.

. Îmbunătățirea eficienței producției: Testarea de stabilitate poate oferi, de asemenea, date valoroase despre perioada de valabilitate a noilor formulări de produse, care pot informa eforturile de dezvoltare și optimizare a produsului.

. Reducerea risipei de produse: Testarea de stabilitate poate ajuta la identificarea produselor care riscă să se degradeze sau să devină instabile, ceea ce poate ajuta producătorii să economisească costurile de producție.

Pe scurt, camera de testare a stabilității medicamentului ajută la asigurarea calității produsului, la respectarea cerințelor de reglementare, la testarea rentabilă, la îmbunătățirea dezvoltării produsului și la creșterea productivității.

Rolul unei camere de testare a stabilității medicamentului

Camera de testare a stabilității medicamentelor este proiectată pentru a îndeplini cerințele stricte de reglementare și standardele industriale, cum ar fi cele stabilite de Conferința Internațională pentru Armonizare (Liniile directoare ICH). Camerele pot fi utilizate pentru o varietate de scopuri, inclusiv:

*Testarea stabilității la depozitare pe termen lung: acest tip de testare este utilizat pentru a determina stabilitatea unui medicament pe o perioadă lungă de timp, de obicei câțiva ani.

*Testări accelerate de stabilitate: Acest tip de testare este utilizat pentru a evalua stabilitatea unui medicament în condiții dure, cum ar fi temperaturi ridicate și umiditate, într-un timp scurt.

* Testarea duratei de valabilitate: Camera de testare a stabilității medicamentului este utilizată pentru a determina durata de valabilitate a unui medicament, care este perioada de timp pe care un produs poate fi păstrat în condiții specifice fără a-și pierde potența, eficacitatea sau calitatea.

Pe baza rezultatelor testelor de stabilitate, producătorul poate determina durata de valabilitate a produsului și poate face ajustările necesare formulării sau ambalajului, pentru a se asigura că produsul rămâne stabil în timp. Aceste date sunt esențiale pentru agențiile de reglementare, care le folosesc pentru a determina cerințele adecvate de depozitare și manipulare pentru medicamente.

Testare accelerată într-o cameră de testare a stabilității medicamentului

Testarea accelerată este efectuată în condiții regulate, iar scopul său este de a accelera modificările chimice sau fizice ale medicamentului pentru revizuirea, ambalarea, transportul și livrarea medicamentelor. Mai jos este un exemplu pentru a arăta procedurile de testare de accelerare:

Produse aplicabile: Materii prime și preparate farmaceutice

Loturi: 3 loturi, ambalaj de piata

Condiție de depozitare: 40℃±2℃; 75%±5%

Timp de depozitare: 6 luni

Evaluare: Scoateți probe din loturile 1, 2 și 3 după 6 luni, inspectați-le conform standardelor de calitate stabilite, dacă nu respectă standardul, apoi testați @30°C±2°C, 65%+5 % timp de 6 luni.

Este de așteptat ca medicamentele sensibile la temperatură să fie păstrate la frigider (4~8°C). Testul accelerat poate fi efectuat la 25°C±2°C; 60%±10%, 6 luni.

Certificate ale camerei de testare a stabilității medicamentului Climatest Symor®

Certificatele sunt documente oficiale emise de producători sau acreditate de organizații terțe, verifică performanța și conformitatea camerei cu reglementările și standardele relevante. Climatest Symor® este certificat ISO9001:2015, toate camerele de testare a stabilității sunt aprobate CE.

Imagini de instalare la fața locului

Instalarea unei camere de testare a stabilității medicamentului necesită o planificare atentă și atenție la detalii pentru a se asigura că este instalată corect